Asociacija „Demencija Lietuvoje“, būdama Alzheimer Europe narė, prisideda prie Europos mastu vykstančių diskusijų dėl naujų gydymo galimybių žmonėms, turintiems Alzheimerio ligą. Atsižvelgdami į Europos vaistų agentūros (EMA) peržiūrą dėl donanemabo, teikėme paramą Alzheimer Europe kreipimuisi į CHMP (Žmonėms skirtų vaistų komitetą).
Alzheimer Europe, atstovaudama 41 organizaciją iš 36 Europos šalių, įskaitant „Demencija Lietuvoje“, išreiškė susirūpinimą dėl pirminio neigiamo sprendimo dėl donanemabo, kuris, kaip teigiama, turi panašų naudos ir rizikos profilį kaip jau patvirtintas vaistas lekanemabas. Donanemabas galėtų būti alternatyvi ir papildanti gydymo galimybė, ypač tiems, kuriems labiau tinka skirtinga dozavimo tvarka ar gydymo nutraukimo kriterijai.
Pabrėžtas poreikis užtikrinti pacientų saugumą, tuo pačiu neatmetant galimybės gydytis tiems, kuriems šis vaistas galėtų būti naudingas. Todėl Alzheimer Europe siūlo apriboti indikaciją, neįtraukiant asmenų, kuriems kyla didžiausia šalutinio poveikio (ypač ARIA) rizika, pvz., ApoEε4 homozigotai, pacientai su centrinės nervų sistemos paviršine sideroze (ši būklė pasireiškia klausos netekimu, smegenėlių disfunkcija bei mielopatija) ar vartojantys antikoaguliantus.
Taip pat raginama įtraukti papildomas saugos priemones:
-
Rizikos valdymo planus
-
Kontroliuojamos vaisto prieigos programas
-
Saugumo tyrimų įgyvendinimą po vaisto registracijos
-
Pacientų registrus realaus gyvenimo duomenų kaupimui
Tikimės, kad šios priemonės padės užtikrinti saugų ir atsakingą donanemabo prieinamumą tiems, kuriems jo labiausiai reikia.
Čia galite susipažinti su „Alzheimer Europe” pranešimu.