„Demencija Lietuvoje“ kartu su „Alzheimer Europe“ tinklu išreiškia apgailestavimą, kad neigiama Europos vaistų agentūros (European Medicine Agency, EMA) nuomonė dėl vaisto „Lekanemab“ gali atimti iš Alzheimerio liga sergančių europiečių galimybę įsigyti JAV ir kitose šalyse parduodamų vaistų.
- Europos vaistų agentūra 2024 m. liepos pabaigoje paskelbė neigiamą nuomonę dėl įmonės „Eisai“ teiktos paraiškos įgyti vaisto „Lekanemab“, skirto ankstyvajai Alzheimerio ligai gydyti, rinkodaros teisę Europos Sąjungoje.
- Vaistą „Lekanemab“ jau patvirtino Kinijos, Honkongo, Izraelio, Japonijos, Pietų Korėjos ir JAV reguliavimo institucijos.
- Todėl „Demencija Lietuvoje“ kartu su „Alzheimer Europe“ labai apgailestauja dėl neigiamos nuomonės, pagal kurią europiečiai, kuriems yra lengvas pažinimo sutrikimas arba lengva demencija dėl Alzheimerio ligos, negali gauti gydymo kitur.
- „Demencija Lietuvoje“ ir „Alzheimer Europe“ baiminasi, kad ši neigiama EMA nuomonė atima pasirinkimą iš visų ankstyva Alzheimerio liga sergančių asmenų ES ir pasisako už tai, kad Alzheimerio liga sergantys asmenys ir jų šeimos būtų įtraukti į naujų vaistų rizikos ir naudos vertinimą.
- „Demencija Lietuvoje“ tikisi, kad kitos Europos reguliavimo institucijos, tokios kaip Didžiosios Britanijos ar Šveicarijos Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros, pateiks teigiamas rekomendacijas.
- „Demencija Lietuvoje“ ir „Alzheimer Europe“ kartoja savo raginimą skatinti tyrimus Alzheimerio ligos ir kitų demencijos tipų gydymo galimybių srityse, įskaitant simptominį gydymą ir terapiją asmenims, turintiems pažengusios stadijos demenciją.
______________________________________________
„Lekanemab“ – pirmasis vaistas, sulėtinantis degeneracinius procesus galvos smegenyse, sergant Alzheimerio liga, kurio galimas teigiamas poveikis laikomas reikšmingu. Vaisto atsiradimas – proveržis, užbaigiantis nesėkmingus bandymus ir rodantis, kad randasi nauja vaistų, skirtų gydyti šią labiausiai paplitusią demencijos formą, era (Nacionalinis senėjimo institutas, JAV, 2023).
2024 m. liepos 26 d. Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atmetė kompanijos „Eisai“ paraišką leisti ES prekiauti preparatu „Lekanemab“, skirtu gydyti ankstyvąją Alzheimerio ligą (lengvas pažintinių funkcijų sutrikimas dėl Alzheimerio ligos). Savo nuomonėje CHMP nustatė, kad gydymo nauda nepakankamai pranoksta su „Lekanemab“ susijusią riziką.
„Demencija Lietuvoje“, kartu su visomis „Alzheimer Europe“ tinklo narėmis apgailestauja dėl šio neigiamo CHMP sprendimo. Žmonės, sergantys Alzheimerio liga, ir jų šeimos turėjo daug vilčių ir lūkesčių dėl naujų gydymo būdų įdiegimo Europoje. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) suteikė tradicinį „Lekanemab“ patvirtinimą 2023 m. liepos mėn., kai patariamasis komitetas vienbalsiai patvirtino jo klinikinį veiksmingumą. Pagrindiniai JAV mokėtojai, įskaitant Medicare, sutiko suteikti „Lekanemab“ pasiūlą pacientams, sergantiems ankstyva Alzheimerio liga. „Lekanemab“ ankstyvosios Alzheimerio ligos gydymui taip pat patvirtino reguliavimo institucijos Japonijoje (2023 m. rugsėjo 25 d.), Kinijoje (sausio 3 d.), Pietų Korėjoje (gegužės 27 d.), Honkonge (liepos 11 d.) ir Izraelyje (liepos 12 d.).
EMA atsisakymas reiškia, kad asmenys, sergantys Alzheimerio liga pradinėje stadijoje, neturės prieigos prie gydymo galimybių, kurios yra prieinamos pacientams JAV ir kitose šalyse. EMA sprendimas turės įtakos Alzheimerio liga sergantiems žmonėms Europos Sąjungoje, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje. Atskiros paraiškos dėl vaisto prieinamumo yra svarstomos Medicinos ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūrose Šveicarijoje ir Didžiojoje Britanijoje.
Po kelių didelio masto nesėkmių, neseniai atlikti klinikiniai „Lekanemab“ ir kitų vaistų nuo amiloido tyrimai buvo lūžio taškas šioje srityje. Pasaulinis 3 fazės Clarity AD tyrimas atitiko visas pirmines ir antrines vertinamąsias baigtis, parodydamas 27 proc. pažintinių funkcijų progresavimo sumažėjimą po 18 mėnesių gydymo „Lekanemab“ vaistu, vaisto poveikį stebint pasauline pažinimo ir funkcine skale CDR-SB. Šalutinis poveikis, įskaitant smegenų patinimą ir mikrokraujavimą (vadinamus „su amiloidais susijusiais vaizdo anomalijomis“ arba ARIA), buvo gana dažnas, o sunkūs simptomai pasireiškė 0,7 proc. tyrimo dalyvių. Siekdama išspręsti šias saugumo problemas, JAV Maisto ir vaistų administracija į „Lekanemab“ skyrimo informaciją įtraukė įspėjimą apie ARIA, nurodydama, kad prieš pradedant gydymą reikia atlikti ApoEε4, ARIA rizikos veiksnio, genetinį tyrimą. JAV reguliavimo institucija taip pat rekomendavo reguliarų stebėjimą, atliekant magnetinio rezonanso tomografiją.
„Pažintinių funkcijų palaikymui ankstyvojoje Alzheimerio stadijoje yra svarbūs sprendimai, susiję su mityba, fiziniu aktyvumu, socialinio ryšio palaikymu ir sprendimais didinti asmenų įtrauktį visuomenėje, stiprinti pažintinių funkcijų stimuliaciją. Vaistų prieinamumas gali sustiprinti nefarmakologines pastangas, pratęsiant kokybiško gyvenimo metus, stiprinant viltį kovoje su kol kas vis dar nepagydoma liga,“ – sako asociacijos vadovė Ieva Petkutė.
„Demencija Lietuvoje“ kartu su „Alzheimer Europe“ palankiai įvertino JAV Maisto ir vaistų administracijos sprendimą patvirtinti „Lekanemab“ vaistą, taip pat sprendimus, susijusius su tuo, kaip nustatyti pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu turėtų daugiausiai naudos, ir pastangas atliepti veiksnius, susijusius su vaisto šalutinio poveikio rizika.
Europos Alzheimerio ligos asociacijos yra labai nusivylusios, kad Alzheimerio liga sergantiems žmonėms Europoje dabar nebus suteikta galimybė gauti „Lekanemab“ vaistą, atsižvelgiant į individualią asmens situaciją bei individualią gydymo rizikos ir naudos analizę. Yra viliamasi, kad JAV maisto ir vaistų kontrolės agentūros įgaliotas pacientų registras arba tebevykstantys „Lekanemab“ tyrimai suteiks reikiamų mokslinių argumentų, kad ES reguliavimo institucijos galėtų persvarstyti savo poziciją.